Opterion Health gibt positive Ergebnisse der Phase-1-Studie für OPT101 bekannt, die den Übergang zur Phase 2a ermöglichen

Die SPARC-Studie hat alle ihre Ziele erreicht und damit eine solide klinische Grundlage für eine differenzierte, nicht auf Glukose basierende Therapie der Peritonealdialyse geschaffen

• Die positiven Ergebnisse der Phase-I-Studie stärken das Vertrauen in OPT101, da SPARC seine Ziele bei allen wichtigen Endpunkten erreicht hat, darunter Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und funktionelle Wirksamkeit bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Nierenerkrankung.
• Die Flüssigkeits- und Natriumausscheidung sowohl bei kurzen als auch bei langen Verweildauern unterstreicht das einzigartige Potenzial von OPT101 als neuartiger, nicht auf Glukose basierender Ansatz für die Peritonealdialyse.
• Klinische Erkenntnisse bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Nierenerkrankung sprechen für den Übergang von OPT101 in die Phase IIa.
  
  

MUTTENZ, Schweiz, Sept. 23, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Die Opterion Health AG, ein Schweizer Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das eine neuartige, nicht auf Glukose basierende Lösung für die Peritonealdialyse entwickelt, gab heute positive Ergebnisse aus SPARC bekannt, seiner ersten klinischen Phase-I-Studie am Menschen mit OPT101.

Im Rahmen der SPARC-Studie wurden verschiedene Konzentrationen von OPT101 bei vier- und achtstündiger Verweildauer bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Nierenerkrankung untersucht. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, keine Behandlungsabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse, keine Dosisunterbrechungen, keine konzentrationsbegrenzenden Toxizitäten und keine Unterbrechungen der Dosiseskalation gemeldet. OPT101 zeigte bei allen untersuchten Konzentrationen eine überzeugende Wirksamkeit. Die höchste Konzentration führte sowohl bei kurzen als auch bei langen Verweilzeiten zur größten mittleren Flüssigkeitsentfernung, einhergehend mit einer Natriumentfernung.

Die Ergebnisse sprechen für den Übergang in die Phase IIa, in der voraussichtlich die wiederholte Verabreichung, die Dosisfindung, ein breiterer Einsatz als Ersatztherapie sowie die funktionelle und metabolische Differenzierung von OPT101 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung untersucht werden sollen.

„Dies stellt einen wichtigen Wendepunkt für unser Unternehmen dar“, erklärte Peter Reinemer, Chief Executive Officer der Opterion Health AG. „OPT101 hat sich von einem vielversprechenden wissenschaftlichen Ansatz zu ermutigenden klinischen Befunden bei Patienten weiterentwickelt. SPARC stärkt unser Vertrauen in das Programm und sorgt für bedeutende Impulse in einem sehr großen therapeutischen Bereich, in dem es seit mehr als drei Jahrzehnten nur wenige Innovationen gab.“

„SPARC war eine sehr positive erste klinische Erfahrung mit OPT101, und die Patienten sprachen gut auf die Behandlung an“, sagte Aivars Pētersons, Principal Investigator der SPARC-Studie. „Die Peritonealdialyse bietet den Patienten mehr Unabhängigkeit, doch die derzeitigen Verfahren weisen nach wie vor erhebliche Einschränkungen auf. Eine flexible, nicht auf Glukose basierende Alternative sowohl für kurze als auch für lange Verweildauern könnte einen eindeutigen ungedeckten Bedarf decken und eine willkommene Innovation darstellen.“

Die Peritonealdialyse ermöglicht es Menschen mit Nierenversagen, sich zu Hause einer lebenserhaltenden Behandlung zu unterziehen; dennoch sind die Patienten nach wie vor in hohem Maße auf glukosehaltige Lösungen angewiesen, die im Laufe der Zeit zu Stoffwechselkomplikationen, Gewichtszunahme und einer Schädigung der Peritonealmembran beitragen können. Die derzeit verfügbaren Alternativen zu Glukose können weder kurze noch lange Verweildauern abdecken, was die Auswahl an Behandlungsmöglichkeiten einschränkt und den ohnehin schon anspruchsvollen Alltag zusätzlich erschwert.

OPT101 wird als differenzierte, nicht auf Glukose basierende Lösung sowohl für kurze als auch für lange Verweildauern entwickelt. Keine der derzeit verfügbaren Lösungen bietet dieselbe beabsichtigte Kombination aus einer nicht auf Glukose basierenden Behandlung, Flexibilität bei der Konzentration und der Anwendung in beiden Verweildauer-Einstellungen.

„SPARC hat die von uns benötigten Ergebnisse geliefert und bildet eine solide Grundlage für die nächste Entwicklungsphase von OPT101“, erklärt Maxim Voropaiev, Chief Medical Officer der Opterion Health AG. „Die Phase-IIa-Studie GLOW soll die wiederholte Anwendung untersuchen, die Dosisfindung optimieren und die Wirkung von OPT101 über einen größeren Teil des täglichen Dialyseplans hinweg bewerten, wodurch wir dem Nachweis seiner funktionellen und metabolischen Differenzierung bei dieser Patientengruppe einen Schritt näher kommen.“

Über OPT101

OPT101 ist die in der Erprobung befindliche, nicht auf Glukose basierende osmotische Treiberlösung der Opterion Health AG, die darauf ausgelegt ist, die Behandlungsmöglichkeiten sowohl bei kurzen als auch bei langen Verweildauern in der Peritonealdialyse zu erweitern. Die Ergebnisse der Phase-I-Studie SPARC zeigten ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil sowie vielversprechende vorläufige Hinweise auf eine Flüssigkeits- und Natriumausscheidung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Nierenerkrankung.

Über die Opterion Health AG

Die Opterion Health AG ist ein Schweizer Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das einen neuartigen, nicht auf Glukose basierenden Ansatz für die Peritonealdialyse (PD) entwickelt, der sowohl für kurze als auch für lange Verweildauern geeignet ist. Sein Leitprojekt, OPT101, hat die klinische Phase-I-Studie erfolgreich abgeschlossen und wird derzeit weiterentwickelt, um die seit langem bestehenden Einschränkungen der herkömmlichen PD-Therapie zu überwinden – mit dem Ziel, die Behandlungsmöglichkeiten zu erweitern und mehr Patienten die Möglichkeit zu geben, von der Heimdialyse zu profitieren.

Obwohl die PD wichtige klinische und lebensstilbezogene Vorteile bietet, macht sie weltweit nur etwa 12 % der Dialysepatienten aus. Da die steigenden Erkrankungsraten bei chronischen Nierenerkrankungen und Diabetes den Druck auf die Gesundheitssysteme erhöhen, wird der weltweite PD-Markt im Jahr 2025 auf einen Wert von schätzungsweise 11,5 Milliarden US-Dollar geschätzt und soll bis 2034 21,5 Milliarden US-Dollar erreichen, was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von etwa 7,2 % entspricht.

Die Opterion Health AG wird von einem äußerst erfahrenen Team im Bereich der globalen Dialyse geleitet, das jahrzehntelange Fachkompetenz in den Bereichen Nierenversorgung, klinische Entwicklung, Vermarktung und Betriebsabläufe im Gesundheitswesen vereint.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

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